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2023-12-29

日本新藥核准總是慢半拍?可望有解方

授權轉載:藥廠統計洞見

根據金融新聞媒體《Nikkei》報導,為了改善已在其他國家上市的新藥批准延遲的議題。日本正在重新思考藥物臨床試驗的要求。

據報導,預計日本在接下來的幾個月內將取消藥物上市前要求廠商進行具有日本受試者的額外安全性研究。

數十年來,日本一直在努力解決所謂的「藥物延後核准上市」問題,也就是美國和歐洲批准的藥物因為多種原因,包括臨床試驗要求,而在日本市場上市所需時間較長。

在2017年到2022年期間,根據一項研究顯示,在美國批准後,新的癌症藥物在日本獲得批准上市的中位時間為4.2年。

而根據《Drug Discovery Today》的研究指出,這種延後特別影響罕見癌症患者,儘管日本衛生部門已採取措施解決此問題,包括加強審查人員的數量。

來自海外新藥的數據該如何採納的爭議並非僅限於日本。去年美國FDA否決了多個僅在中國進行的臨床研究數據來申請新癌症藥物的批准,當時甚至引發了緊張局勢。

美國監管機構表示:美國FDA腫瘤中心主任Richard Pazdur去年在《The Lancet》上寫道「在中國進行的試驗使用了不符合當前美國標準的對照組,並且對照組接受的治療在美國已經被更先進的藥物取代,因此試驗招募患者更困難。」

Pazdur補充說,能夠成為全球藥物開發和監管單位間相互協調的困難之處的真正橋樑將是多地區臨床試驗,而不是單一國家的試驗。

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