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2023-03-17

本週醫藥產業快訊:抗癌藥物告捷!默克鎖定EB病毒疫苗!阿茲海默症藥物獲優先審查

授權轉載:Pharmascan 藥廠觀察

1

抗癌藥物告捷
前進不定腫瘤類型治療

阿斯特捷利康 (AZ) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作的抗癌藥物trastuzumab deruxtecan收穫正面成果,二期試驗DESTINY-PanTumor02 的主要與次要終點皆順利達標。

試驗的目的是評估在表現HER2基因、曾接受過多線治療、且患有局部晚期或轉移性實體腫瘤的患者中,藥物的療效和安全性。主要的評估指標是目標反應率(ORR),而次要評估指標是持續反應時間(DoR)。

DESTINY-PanTumor02試驗納入268名受試者,包括膽道癌、膀胱癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕見癌症,外界認為這些結果有機會能夠協助藥物取得美國FDA的許可,目標鎖定已接受過多線治療且表現HER2的患者,且不論腫瘤位置為何。

2

默克再度布局疫苗
鎖定EB病毒

默克(Merck,美加外稱默沙東)宣布與Opko Health建立合作關係,並簽署了一份價值高達9.225億美元的合約,目標鎖定EB病毒候選疫苗MDX-2201。目前FDA並無核可任何EB病毒疫苗。

兩家公司將聯合開發該候選疫苗,直到美國FDA正式批准能夠開啟臨床試驗,屆時默克將會負責後續臨床開發與法規布局。根據合約,Opko將獲得5000萬美元的預付款,未來尚有機會能夠獲得8.725億美元的里程金。

默克積極布局疫苗,目前正與莫德納合作開發癌症疫苗(mRNA-4157/V940),與癌症免疫藥品pembrolizumab的組合治療日前已獲得美國FDA突破性療法認定。

3

阿茲海默症藥物獲優先審查
離完整許可更近一步

百健(Biogen)和衛采(Eisai)的阿茲海默症藥物lecanemab獲得優先審查權和補充生物製品許可申請。日前lecanemab才於1月通過了FDA的加速審查核准。

儘管外界對於lecanemab的商業前景充滿期待,FDA最終決定仍會參考由專業人士組成的諮詢委員會決定,目前仍無法得知確切的會議日期。

根據處方藥使用者付費法 (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),FDA最晚須在2023年7月6日宣布結果,倘若順利,lecanemab則能將目前的加速許可轉換為傳統的完整許可。

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