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2023-10-27

持續監控藥物安全性:PSP與合規管理系統

在藥品和醫材的風險管理中, 確保其安全性和有效性至關重要。藥品/醫材從研發到臨床試驗結束後,為了持續監控其藥物安全性,上市後的監督活動和定期安全性報告,是作為風險管理計畫生命週期的最重要一環 安全監控是確認藥物上市執照是否能持續有效。

重要性及挑戰:藥品/醫材風險管理的必要性

病人支持計畫(PSP)是一種協助患者遵從用藥的制度,對於藥廠而言,提供支持和監控上市後藥物風險管理計畫是PSP的核心領域。PSP不僅有助於提高患者用藥遵從性,更是無縫搭建臨床醫護人員和患者之間的溝通橋樑,提供更多支持性的治療機會,但前提均為符合藥物安全監控原則。

此外,PSP的有效性、安全性和合法性面臨多重挑戰。首先,必須遵守道德合規要求,包括利益迴避和反貪腐法規,同時不得影響醫師處方;其次,隱私保護至關重要, 在執行PSP時,必須確保患者和醫護人員的隱私資訊得到妥善保護,不會外洩或被濫用。最後,除有效的維持藥物安全監控系統外,需要建立良好的反饋機制,以確保PSP的品質和患者滿意度得到持續改善。除了PSP的制度設計外,更重要的是有效的品質管理系統。

采鋐健康整合集團的角色和貢獻

作為醫療服務業的先驅者,采鋐健康整合集團在台灣的醫療服務生態鏈裏,特別是在PSP中扮演不可或缺的角色。集團從2015年開始執行醫病服務截至2023年,已與超過32家國際藥廠合作,超過10,000個家庭因此受惠。其子公司采照策略股份有限公司於2017年針對病人扶助計畫管理,首次通過 SGS ISO 9001:2015品質管理的驗證;因應國際環境與法規的變革;於2021年首次通過SGS ISOᅠ27001:2013資訊安全管理系統之驗證;為保護病患和醫護人員的隱私,於2022年導入並獲取SGS ISO 27701:2019隱私管理系統之驗證。采鋐健康整合集團不滿於現況,未來更積極的推動道德責任採購,並有計畫的簽屬SBTi,期許集團成為完善且永續經營的社會企業。

合規中心 經理 楊士又 Vettius